! Сьогодні

     
Стаття

Національна програма імунопрофілактики — мріяти не шкідливо?

Ситуація з розгулом вакцинокерованих інфекцій в Україні нагадує трясовину. Кожен по-своєму пояснює, чому вона засмоктує ще глибше: одні нарікають на закони, інші — на виконавців, однак усі розуміють, що країні потрібен масштабний і далекоглядний «план виходу». Чи стане таким Стратегія розвитку національної програми імунопрофілактики, яка поки що нагадує чергову версію «витягування себе з болота» в стилі барона Мюнхаузена?

Вікторія ЗАДОРОЖНА, директор ДУ «Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л. В. Громашевського НАМН України», член-кореспондент НАМН України, доктор медичних наук, професор
Наразі в Україні діють два базові закони, належне виконання яких дало б змогу навести лад у нинішній ситуації з імунопрофілактикою населення. Це Закон України від 24.02.94 р. №4005-ХІІ «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення» та Закон України від 06.04.2000 р. №1645-ІІІ «Про захист населення від інфекційних хвороб». Також 21 жовтня 2009 року прийнято Закон України №1658-VI «Про затвердження Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки». Зрозуміло, що термін дії вказаної програми вже завершився, до того ж вона не була виконана через недофінансування. Маємо ще один керівний документ — Указ Президента України від 13.12.2016 р. №553/2016 «Про заходи, спрямовані на забезпечення додержання прав осіб з інвалідністю», де зокрема було прописано вимогу розробити та затвердити нову загальнодержавну програму імунопрофілактики (з 2017 року). Однак цього також не зробили. Виникає питання: що заважає виконувати прийняті закони, укази Президента України, чинні накази МОЗ і чи врятує від такої недбалості Стратегія розвитку національної програми імунопрофілактики та захисту населення від вакцинокерованих інфекцій до 2022 року?

З перших років незалежності України в нашій державі завжди розробляли і затверджували програми імунопрофілактики населення, й до 2008 року їх таки виконували (принаймні в частині охоплення населення щепленнями згідно з Календарем, яке досягало 95% і більше). Нині нас переконують у тому, що лікарі насправді видавали «липові довідки», а реальні показники вакцинації не відповідали офіційній статистиці. Але ж вони однозначно були набагато вищими, ніж останніми роками! Бо з 2008 року загальнодержавні програми імунізації населення почали «кульгати» на обидві ноги — їх критичне недофінансування призвело до того, що процес закупівлі вакцин перетворився на пунктирну пряму з величезними пробілами.

У 2014 році МОЗ України видало Наказ №551 «Про удосконалення проведення профілактичних щеплень в Україні», однак його знову ж таки ніхто не виконував у повному обсязі. У травні 2018 року на зміну «застарілому» вийшов новий Наказ МОЗ №947 «Про внесення змін до Календаря профілактичних щеплень в Україні», проте ситуація суттєво не змінилася. Бо причина не в документі, а в його виконанні чи навпаки — у невиконанні, тобто у відсутності належного фінансування та регулярних закупівель вакцин у необхідних обсягах.

Нині більшість проблем списують на антивакцинальну кампанію. Так, дійсно, в Україні, як і в інших державах світу, вона мала місце і певним чином вплинула на рівень охоплення щепленнями. Однак на сьогодні це питання не настільки актуальне, аби суттєво погіршити стан імунопрофілактики. Навпаки, люди більше переймаються тим, де знай-ти вакцини, наскільки вони ефективні та якісні, і, на жаль, не завжди отримують вичерпні відповіді на свої запитання.

Наразі українців заспокоюють, що вакцин достатньо, їх дефіцит подолано завдяки закупівлям через міжнародні організації. Так, для більшості інфекційних хвороб, профілактика яких є обов’язковою згідно із чинним Календарем щеп-лень, їх нині дійсно достатньо, але тільки для планового застосування. Однак за майже десятирічний період дефіциту вакцин утворився великий прошарок невакцинованого та недовакцинованого населення, яке не отримало необхідних щеплень у визначеному Календарем віці. Воно також потребує якнайшвидшого захисту, оскільки належить до групи епідемічного ризику.

Можливо, закупівля вакцин через міжнародні організації (як це відбувається зараз) і була вимушеним кроком для України, враховуючи їх критичну нестачу в державі. За цих умов нам пропонують покладатися на гарантії міжнародних організацій щодо якості вакцин, однак відповідальність за те, що відбувається в нашій країні, несуть не міжнародні організації, а органи української влади. Тому Україні як європейській державі зі значним досвідом регуляторної практики в цій галузі потрібно повертатися до тих механізмів закупівлі та процедур, котрі були гармонізовані з належними практиками ЄС, особливо у сфері реєстрації, контролю якості вакцин, використання сучасних монодозових препаратів. Це також сприятиме підвищенню прихильності населення до вакцинопрофілактики, яку не доведеться «виховувати» методом батога, оскільки у відповідь на жорсткіший тиск (на тлі нинішніх негараздів і непорозумінь) отримаємо ще більший спротив з боку батьків і збільшення неправдивої інформації про щеплення. Потрібно повертати довіру громадян до державної політики у цій царині.

Водночас парадоксальним виглядає той факт, що замість прийняття чергової загальнодержавної програми імунопрофілактики населення, її належного фінансування та виконання нам пропонують Стратегію розвитку програми, якої… не існує. Тож треба було спочатку щось прийняти, аби потім його розвивати. Чи бодай передбачити створення такої програми у Плані заходів щодо реалізації згаданої стратегії! До того ж затвердження Стратегії розпорядженням Кабміну — це, так би мовити, не той рівень. Коли в державі ігноруються вимоги законів, кого «злякають» наслідки невиконання розпорядження Уряду? Тож можна було послуговуватися і Наказом МОЗ №947. Так, він «нижчий за рангом», однак якщо його виконувати в повному обсязі (коли забезпечені всі необхідні для цього умови), то ситуацію вдасться змінити на краще. Тому я не розумію, навіщо приймати Стратегію в тому вигляді, у якому її було розроблено й подано на громадське обговорення.

Також виникають серйозні зауваження до Плану заходів з її реалізації. Головне, що за кожним пунктом має бути «закріплена» вказівка відносно його фінансування в повному обсязі. Усе повинно бути прораховано, а не обіцяно в межах незрозумілого фінансування. Крім того, у всі роки незалежності України до розробки документів такого рівня залучали широке коло фахівців, зокрема науковців, нинішня ж Стратегія народилася поза зоною їх експертної думки та пропозицій.

Загалом після ознайомлення з проектом цього документа складається враження, що він спрямований не стільки на відновлення системи імунопрофілактики, котра успішно функціонувала в Україні протягом багатьох десятиріч, та її ефективності, скільки на подальшу розробку планів, проектів документації тощо.

Наведені в Стратегії передбачувані результати не дають чіткої картини майбутньої законодавчої бази з імунопрофілактики та створення ефективної системи епідеміологічного нагляду, що могли б функціонувати самостійно (як це було раніше), без постійних консультацій і допомоги з боку міжнародних, благодійних та громадських організацій.

Документ, який запропоновано для обговорення, не замінить Національної програми імунізації, він може лише посприяти розвитку останньої (у разі її затвердження).

Тому, проаналізувавши проект Стратегії ще на етапі його обговорення, ми подали до МОЗ свої пропозиції, які ледь вмістилися на шести друкованих аркушах. Минуло вже кілька місяців, але нам досі невідома доля наших пропозицій. Чи будуть вони враховані в остаточному варіанті документа?

Хочеться сподіватися на відновлення в Україні ефективно функціонуючої системи вакцинопрофілактики, аби поняття «вакцинокеровані інфекційні хвороби» не втратило свого значення.


Андрій ВОЛЯНСЬКИЙ, завідувач кафедри клінічної імунології ХМАПО, завідувач лабораторії імунореабілітації ДУ «Інститут мікробіології та імунології ім. І. І. Мечникова НАМН України», лікар вищої категорії, доктор медичних наук
Будь-який стратегічний документ має передусім чітко встановлювати зрозумілі цілі, а також пропонувати план їх досягнення. Натомість у згаданій Стратегії навіть на рівні «азів» виникають непорозуміння. Зокрема, автори Стратегії визначають її метою зниження захворюваності на вакцинокеровані інфекційні хвороби, смертності та інвалідності внаслідок цих хвороб, у тому числі й шляхом «прийняття рішень, заснованих на доказовій медицині та передовому досвіді глобального рівня». Що це за рішення і до чого вони під час розробки стратегічного документа?

 

Також у проекті наголошено на тому, що Стратегія має відповідати низці чинних документів (їх перелік і рівень досить солідний), однак виникає один важливий нюанс — більшість із вказаних «маяків» Стратегії, розрахованої до 2022 року, втратили актуальність, оскільки термін їх дії добігає кінця найближчим часом. А де ж перспектива?

Надзвичайно важливий розділ — напрями і шляхи реалізації Стратегії, у якому йдеться про необхідність удосконалення національного законодавства, зокрема шляхом комплексного перегляду та гармонізації з міжнародними стандартами нормативно-правових ак.ів, котрі формують державну політику й регулюють питання імунопрофілактики. Однак чому тоді не запропоновано таких фундаментальних заходів, як довгоочікуване прийняття Закону України «Про імунопрофілактику» або ж доповнення до двох чинних законів України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» і «Про захист населення від інфекційних хвороб»? Адже всі вторинні нормативні акти повинні бути приведені у відповідність до основних законів.

Ще одним завданням визначено створення і зміцнення механізмів координації та співробітницт­ва між усіма сторонами, залученими до виконання програми, однак про які саме сторони йдеться — невідомо. Таємницею для громадськості залишається й те, що пропонують автори документа на виконання наступного завдання: «розробка і використання на практиці підкріплених розрахунками багаторічних планів». Яких саме планів?

Окрім того, у документі містяться загальні тези, які наразі вже не потребують озвучення, оскільки давно затверджені чинним законодавст­вом. Наприклад, невже Конституція та інші закони України не гарантують громадянам дос­тупу до заходів з імунопрофілактики (інша справа, як це реалізується на практиці)? Тоді навіщо автори знову висувають гасло «забезпечення справедливого всеохоплюючого доступу населення країни до ефективних, безпечних та економічно обґрунтованих заходів з імунопрофілактики», начебто в інший спосіб, аніж через прийняття нової Стратегії, це зробити неможливо? І знову ж таки, де гарантії реального втілення в життя згаданого «дороговказу»?

Хоча Стратегія декларує забезпечення ефективного централізованого планування, вжиття заходів з імунопрофілактики в умовах децентралізованої системи охорони здоров’я та забезпечення інтеграції компонентів програми імунізації в систему охорони здоров’я, однак при цьому в документі не вказано, як саме цього досягти. Нас-тупне ж задеклароване завдання: «оптимізація конкурентного середовища на вітчизняному ринку вакцин шляхом розширення асортименту вакцин гарантованої якості» — узагалі неможливо виконати, оскільки Україна закуповує вакцини лише через одного постачальника — ЮНІСЕФ! До речі, умови співпраці цієї організації та МОЗ України (меморандуми) так і не було оприлюднено, тож суспільство не може оцінити рівень виконання обов’язків сторонами — підписантами цих документів.

Викликає подив й вимога Стратегії щодо підвищення ефективності систем закупівлі вакцин на підставі результатів регулярного проведення оцінок їх виробничих показників. Навіщо оцінювати виробничі показники, якщо вакцини визнані безпечними й ефективними?

Ще одне питання: хто стане контролером над усіма контролерами, адже Стратегія передбачає «проведення періодичної оцінки діяльності національних контролюючих органів (у рамках встановлених міжнародних стандартів виконання необхідних функцій)»? Планується, що такий контролер займатиметься ще й формулюванням планів інституційної розбудови, орієнтованих на вирішення нагальних проблем. Що це за «інституційна розбудова», нікому не пояснюють.

Не вказано й те, кому в Україні доручать таке завдання реалізації Стратегії, як «розгляд впровадження нових вакцин у контексті комплексних планів заходів щодо ефективнішої боротьби з цільовими хворобами».

Цікаво, що в документі згадується про необхідність забезпечення координації (між державним і приватним сектором) заходів з імунізації та гарантії якості вакцинації в приватних клініках. А чому ніхто не збирається вживати подібних заходів у державних установах? Чи там уже панує ідеальний порядок?

Ніхто не сумнівається у важливості формування в населення, медичної спільноти та предс­тавників державної влади свідомого ставлення до проблеми імунопрофілактики. Однак пропозиція розробників Стратегії залучити до цієї справи лідерів громадської думки виглядає аморфною. Як саме вони стимулюватимуть прихильність населення до імунізації на всіх рівнях, включаючи регіональний, що й передбачено Стратегією? Вони мусять працювати у штаті МОЗ, укладати з ним контракт чи просто вакцинуватися в прямому ефірі?

Тобто маємо багато «побажань» і мало кон­кретики, і це стосується як фундаментальних питань, так і деталей (не кажу дрібниць, бо таких у важливій справі не існує). Тому й очікувані результати, прописані в документі, виглядають сумнівними. Зокрема, елімінація кору прогнозується орієнтовно до 2020 року. Це неможливо навіть за ідеальної стратегії, оскільки фахівці стверджують, що у 2019 зберігатиметься підйом захворюваності на цю недугу, а у 2023 році очікується початок нового. З метою ж контролю над гепатитом В пропонується вже у 2019 році досягти понад 95% охоплення вакцинацією дітей у перші 24 години після народження. По-перше, це неможливо, по-друге, і не потрібно, оскільки, наприклад, у США проти гепатиту В при народ­женні вакцинують лише приблизно 60% дітей.

Особливу увагу привертає можливість досягнення фінансової стабільності національних програм імунізації. Стратегією обіцяно щорічне 100% виконання бюджету та закупівлі в межах Календаря профілактичних щеплень, відсутність перебоїв у поставках якісних і безпечних вакцин та витратних матеріалів для ін’єкцій, а також формування необхідних (у тому числі й буферних) їх запасів на всіх адміністративних рівнях.

Досягти вказаного планують орієнтовно у 2018 та 2020 роках, оскільки дані оцінювання ефективного управління вакцинами підтверд-жуватимуть кожні 2 роки. Чи ж можливо це, якщо нині ЮНІСЕФ закуповує вакцини із запізненням (наприкінці 2018 року поставлено лише 18% вакцин, придбаних за бюджетні кошти ще 2017 року)? Про яке ефективне управління вакцинами йдеться, коли деякі з них закуплені в кількості, що набагато перевищує реальні потреби? Водночас бюджет закупівель за 5 останніх років зменшився більше ніж удвічі (з 35 до 14 млн дол.).

Які отримаємо перспективи, коли фінансове забезпечення реалізації Стратегії обіцяно здійснювати за рахунок коштів державного і місцевих бюджетів у межах асигнувань, передбачених на відповідний рік? Щоправда, радять очікувати на підтримку благодійних фондів, міжнародну технічну та фінансову допомогу й інші джерела, не заборонені законодавством. Що ж, будемо чекати.

На жаль, ніхто не пропонує українцям перс­пективи відновлення розробки та виробництва власних імунобіологічних препаратів. Про це в «далекоглядній» Стратегії — жодного слова. Як і про персоніфікацію (індивідуалізацію) вакцинопрофілактики, що є надійним шляхом до підвищення її ефективності. Тож у цілому вважаю, що запропонований суспільству проект Стратегії є дуже слабким, позбавленим конкретики, відтак недієздатним і застарілим ще на етапі його підготовки до затвердження.


Ольга ПОДОЛЮК, асистент кафедри інфекційних хвороб Національного медичного університету ім. О. О. Богомольця, кандидат медичних наук, лікар вищої категорії
Я практикуючий лікар і не знаходжу в запропонованій Стратегії відповіді на два головні питання: як буде забезпечено і перевірено ефективність вакцинації та гарантовано її безпечність? Наприклад, закуплено певну вакцину і щеплено нею 95% населення. Чи можемо бути впевненими в тому, що ці громадяни та суспільство в цілому убезпечені від конкретної інфекції? Чи знову перевірятимемо «на практиці», дочекавшись наступного її спалаху або й епідемії? А чому б не оцінити ефективність масової вакцинації, провівши в певній групі пацієнтів відповідні дослідження — на наявність імунної відповіді до і після щеплення. Це те, що нині називають індивідуалізованим підходом до вакцинації. На жаль, у Стратегії я не знайшла положень про те, як саме контролюватимуть ефективність вакцинації, хоча це дуже актуально.

 

Ще одна важлива сфера відповідальності держави перед населенням — гарантія безпечності вакцинації. У Стратегії міститься згадка про необхідність відстежувати можливі поствакцинальні реакції. Однак жодного слова не сказано про алгоритм дій держави в разі виникнення ускладнень після щеплення. Яку відповідальність вона нестиме перед пацієнтом чи його родиною? Кажу про це, бо саме питання ефективності та безпечності вакцин найбільше турбують наших пацієнтів. Навряд чи хтось з них запитає в лікаря про колективний імунітет, відсоток охоплення вакцинацією, натомість найперше вони поцікавляться, чи будуть захищені від хвороби після вакцинації та чи не завдасть вона шкоди здоров’ю і де гарантії того, що держава відповість за негативні наслідки щеплення, коли такі виникнуть.

До того ж у кожного лікаря є пацієнти, наприк­лад, із тяжкими хронічними патологіями, яким, з одного боку, украй важливо вакцинуватися, бо за станом здоров’я їм особливо небезпечно хворіти на інфекційні недуги, а з іншого — у них виникає побоювання, що й вакцинація може спричинити ускладнення чи небажану реакцію. Тому вони вагаються: робити щеплення чи ні, а в разі прийняття позитивного рішення скрупульозно радяться щодо вибору вакцини. Та коли вакцини проти грипу, які наразі надходять в Україну, використовують у країнах Європи, то про деякі інші цього не скажеш. Сучасні пацієнти добре засвоїли мудрість «сім разів перевірити» і досить начитані, тому за наявності коштів звертаються до приватних лабораторій, аби визначити наявність антитіл до певної інфекції напередодні щеплення або ж опісля перевірити, чи виявилося воно ефективним. Однак якщо вже держава приймає стратегічні документи в цьому напрямку, вона повин-на передбачити вирішення подібних питань на глобальному, а не індивідуальному рівні. Аби ні лікар, ні пацієнт не виявилися крайніми та відповідальними за все.

Газета "Ваше здоров'я"

16.11.2018

 

Розмістив: прес-служба від 03.12.2018





  

 

GoodWeb